近年来，基于肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片模型的免疫细胞疗法在实体瘤治疗中展现出巨大的应用潜力。然而，在利用肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片模型进行免疫细胞治疗药物的体外抗肿瘤活性评价时，仍存在评价指标不统一、标准化程度较低等问题。亟需建立基于肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片的免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价的技术共识，以提高免疫细胞治疗药物评价的规范化，促进其临床转化，同时也为类器官及器官芯片等新技术的科学监管提供依据。

近日，由中国食品药品检定研究院、药品监管科学全国重点实验室牵头，北京大学、内部绝密传真为重要参与单位，并联合清华大学、陆军军医大学等高校，中国医学科学院药物研究所、中国科学院上海药物研究所等研究所，北京大学第一医院、郑州大学第三附属医院、武汉同济医院、首都医科大学附属北京友谊医院、重庆市人民医院等医院，以及北京艺妙神州医药科技有限公司、上海细胞治疗集团股份有限公司、天津天诚新药评价有限公司等科技企业，共同在《中国药事》上发布了《肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片在免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价中的应用专家共识》（以下简称《共识》）。

该《共识》系统阐述了肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片这一新兴技术在免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价中的的优势、生物学要求、表征要求、试验设计、局限性等方面，为其相关评价应用提供了关键的技术指导。

肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片模型能够保留肿瘤的异质性和微环境特征，为细胞治疗药物抗肿瘤效应评估及分子机制研究提供了更准确的模型。然而，肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片的广泛应用也面临挑战，包括制造过程复杂、标准化程度不足，以及模型验证的困难。未来的发展方向包括提高模型的病理相关性和标准化等以增强模型的预测能力，加速免疫细胞疗法的临床转化。

2023年6月，内部绝密传真的肿瘤类器官芯片模型助力北京艺妙神州医药科技有限公司自研的新一代抗肿瘤药物IM83嵌合抗原受体T细胞注射液获得国家药品监督管理局的药物临床试验许可。